FINDISC-Pain

• Iskias eli jalkaan säteilevä kipu on yleinen vaiva; noin 10–40 % ihmisistä kokee sen jossain vaiheessa elämäänsä. Usein iskias johtuu hermojuurta painavasta välilevytyrästä.
• Useimmiten jalkakipu rauhoittuu itsestään 6–8 viikon kuluessa, mutta pitkittyessään se saattaa johtaa lisätutkimuksiin ja joskus leikkaushoitoon.
• Leikkaushoidon on osoitettu lievittävän jalkakipua nopeammin kuin kuntouttavan hoidon. Kuitenkin jopa 25 %:lle potilaista saattaa jäädä vaivoja leikkauksen jälkeen.
• Leikkaus voi helpottaa jalkaan säteilevää kipua, koska se vapauttaa hermojuuren. Osa vaikutuksesta voi kuitenkin johtua myös leikkaushoidon lumevaikutuksesta.

1. Sovellutko tutkimukseen?
   
   1. Saatat sopia FINDISC-Pain-tutkimukseen, jos sinulla on ollut vähintään kuuden viikon ajan jalkaan säteilevää kipua, jonka arvioidaan johtuvan lannerangan välilevytyrästä.
2. Yhteydenotto
   1. FINDISC-Pain-tutkimusryhmän jäsen on sinuun yhteydessä kertoakseen tutkimuksesta.
      
   2. Kuultuasi perustiedot FINDISC-Pain-tutkimuksesta, sinulta kysytään alustavaa kiinnostustasi osallistua tutkimukseen.
   3. Tämän jälkeen saat ajan tutkimuspoliklinikalle.
3. Mitä tutkimuspoliklinikalla tapahtuu?
   
   1. Selkäkirurgi arvioi tilanteesi ja tarkastelee magneettikuvia varmistaakseen, että jalkakipusi johtuu välilevytyrästä.
   2. Saat yksityiskohtaisempaa tietoa tutkimuksesta, jonka jälkeen tutkijalääkäri kysyy halukkuuttasi osallistua tutkimukseen.
   3. Jos päätät osallistua, pyydämme sinua allekirjoittamaan suostumuskaavakkeen, minkä jälkeen sinulle järjestetään uusi lannerangan magneettitutkimus ja varataan aika leikkaukseen.
4. Leikkaus
   
   1. Leikkaus (välilevytyrän poisto tai lumeleikkaus) tehdään nukutuksessa. Pääset kotiin samana tai viimeistään seuraavana päivänä.
5. Mitä leikkauksen jälkeen?
   
   1. Seuraamme vointiasi tiiviisti yhden vuoden ajan. Seuranta tapahtuu pääosin mobiilikyselyiden avulla, mutta kutsumme sinut myös tutkimuskäynnille poliklinikalle. Tämä toteutetaan kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
   2. Selän tilanteen kartoittamiseksi teemme myös magneettitutkimukset kolmen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kokeneissa käsissä

Tutkimuspotilaana hoidostasi vastaavat kokeneet ja ammattitaitoiset selkäkirurgit, tutkimushoitajat ja fysioterapeutit.‍‍

‍Tarkan silmän alla

Koska FINDISC-Pain on tieteellinen tutkimus, seuraamme toipumistasi erittäin huolellisesti. Esimerkiksi magneettikuvaus ei tavallisesti kuulu välilevy tyräleikkauksen jälkeiseen seurantaan, mutta FINDISC-Pain-tutkimuksen seurannan osana magneettikuvaus tehdään kahdesti, ensimmäisen kerran kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta

Apu lähellä

Mikäli toipumisesi edistyminen askarruttaa, sinulla on aina mahdollisuus ottaa yhteyttä FINDISC-Pain-tutkimusryhmään. Arvioimme yhdessä tilanteesi ja järjestämme tarvittaessa sujuvasti tarvitsemasi avun.‍

Parempaa huomisen hoitoa

Vaikka tutkimukseen osallistumisesta ei välttämättä ole sinulle itsellesi suoraa hyötyä, autat tuottamaan mahdollisimman luotettavaa tutkimustietoa välilevytyräleikkauksen hyödyistä ja haitoista. Tämä tieto voi hyödyttää kaltaisiasi potilaita tulevaisuudessa.

• Välilevytyrää voidaan hoitaa leikkauksella tai ei-leikkauksellisin keinoin (esim. kipulääkkeet, kuntoutus).
• Aikaisemmissa näitä hoitomuotoja vertailevissa tutkimuksissa välilevytyrän leikkaushoito on helpottanut jalkakipua nopeammin kuin ei-leikkauksellinen hoito, mutta vuoden kohdalla hoitoryhmien välillä ei ole enää havaittu eroa.
• Kaikissa näissä tutkimuksissa tutkittavat ja tutkijat ovat luonnollisesti tienneet, onko tutkittava leikattu vai ei.
• Tiedeyhteisössä käydäänkin aktiivista keskustelua siitä, selittyykö oireiden nopeampi lievittyminen leikkauksen jälkeen ainakin osittain leikkaushoidon tunnetuilla lumevaikutuksilla.
• Koska leikkaushoitoon liittyy aina myös riskejä, on tärkeää varmistaa, että leikkauksen teho on todellinen – ei vain lumevaikutusta. Lumekirurginen tutkimusasetelma on ainoa tapa luotettavasti arvioida välilevytyrän poistoleikkauksen todellista tehoa.

Tutkimuksen päätutkijoina toimivat selkäkirurgit LL Olli Rytsölä ja LT Teija Lund.

Tutkimuskoordinaattoreina toimivat Kati Jaatinen ja Saara Raatikainen.

Yhteyshenkilöt tutkimusta koskevissa asioissa: tutkimushoitajat Toni Broman ja Marika Hantula (etunimi.sukunimi@hus.fi).

Tutkimuksen taustalla on FICEBO-tutkimusryhmä, joka on erikoistunut lumekirurgia-kontrolloituihin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on edistää turvallista, vaikuttavaa ja tieteeseen pohjaavaa hoitoa. FICEBO on aiemmin tutkinut polven, olkapään, lonkan ja käden kirurgisia hoitoja lumekirurgian avulla.

Yllä mainittujen vastuuhenkilöiden lisäksi FINDISC-Pain-tutkimusryhmään kuuluu useita asiantuntijoita lääketieteen eri aloilta.

Kuka voi osallistua FINDISC-Pain-tutkimukseen?

FINDISC-Pain-tutkimukseen otetaan henkilöitä, joilla on ollut vähintään kuuden viikon ajan lannerangan välilevytyrästä johtuvaa jalkaan säteilevää kipua.

Miksi osallistumisesi on tärkeää?

Tutkimukseen osallistumisesta ei välttämättä ole sinulle itsellesi suoraa hyötyä, mutta osallistumalla autat tuottamaan mahdollisimman luotettavaa tutkimustietoa välilevyleikkauksen hyödyistä ja haitoista. Tämä tieto voi hyödyttää kaltaisia potilaita tulevaisuudessa.

Mitä tutkimuskäynnillä tehdään?

Kokenut selkäkirurgi tutkii sinut ja arvioi magneettikuvasta, aiheutuuko jalkaasi säteilevä kipu välilevytyrästä. Saat yksityiskohtaista tietoa FINDISC-Pain-tutkimuksesta, minkä jälkeen tutkijalääkäri kysyy halukkuuttasi osallistua tutkimukseen. Jos päätät osallistua, pyydämme sinua allekirjoittamaan suostumuskaavakkeen, minkä jälkeen sinulle järjestetään uusi lannerangan magneettikuvaus ja varataan aika leikkaukseen.

Kuinka kauan tutkimuskäynnit kestävät?

Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tapaat tutkijalääkärin. Käyntiä varten on hyvä varata aikaa noin 1–1,5 tuntia. Mikäli jalkakipusi johtuu välilevytyrästä ja päätät osallistua tutkimukseen, tällä käynnillä sinulla varataan aika uuteen lannerangan magneettitutkimukseen. Myös tähän käyntiin on hyvä varata aikaa noin 1 tunnin verran. Tutkimuskäyntien ajat sovitaan kanssasi henkilökohtaisesti.

Mitä leikkauksessa tapahtuu?

Sinulle tehdään nukutuksessa joko välilevytyrän poisto tai lumeleikkaus. Lumeleikkaus muistuttaa välilevytyräleikkausta, mutta siinä ei edetä selkäydinkanavaan eikä välilevytyrää poisteta. Leikkauksen jälkeen pääset kotiin joko samana tai seuraavana päivänä.

Mitä leikkauksen jälkeen?

Seuraamme vointiasi tiiviisti yhden vuoden ajan. Seuranta tapahtuu pääasiassa mobiilikyselyiden avulla, minkä lisäksi kutsumme sinut tutkimuskäynnille poliklinikalle kuuden viikon kuluttua leikkauksesta. Selän tilanteen kartoittamiseksi teemme magneettitutkimukset 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

‍Miksi lumeleikkaus?

Välilevytyrästä johtuvaa iskiaskipua voidaan hoitaa joko leikkauksella tai ei-leikkauksellisin keinoin (esimerkiksi kipulääkkeet ja kuntoutus). Aiemmissa näitä hoitomuotoja vertailevissa tutkimuksissa leikkaushoito on helpottanut jalkakipua nopeammin kuin ei-leikkauksellinen hoito, mutta viimeistään vuoden seurannassa hoitoryhmien välillä ei ole enää havaittu eroa. Kaikissa näissä tutkimuksissa sekä tutkittavat että tutkijat ovat luonnollisesti tienneet, onko tutkittava leikattu vai ei. Tiedeyhteisössä käydäänkin aktiivista keskustelua siitä, selittyykö oireiden nopeampi lievittyminen leikkauksen jälkeen ainakin osittain leikkaushoidon tunnetuilla lumevaikutuksilla.

Koska leikkaushoitoon liittyy aina myös riskejä, on ensiarvoisen tärkeää osoittaa leikkaushoidon teho kiistattomasti. Lumekirurginen tutkimusasetelma on ainoa tapa luotettavasti arvioida välilevytyrän poistoleikkauksen todellista tehoa.

Mitä sokkouttaminen tarkoittaa?

FINDISC-Pain-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka suuri osa leikkauksen vaikutuksesta jalkakipuun johtuu välilevytyrän poistosta ja kuinka suuri osa voi selittyä muilla tekijöillä, kuten esimerkiksi potilaan odotuksilla. Tämän vuoksi osa tutkittavista satunnaistetaan (”arvotaan”) varsinaiseen leikkaukseen ja osa lumeleikkaukseen, jossa varsinaista kirurgista toimenpidettä eli välilevytyrän poistoa ei tehdä. Jotta tulokset olisivat mahdollisimman luotettavia, tutkittavat, heidän hoitoonsa leikkauksen jälkeen osallistuva hoitohenkilökunta tai FINDISC-Pain-tutkijat eivät tutkimuksen aikana tiedä, kumpaan ryhmään kukin tutkittava kuuluu. Tämä niin sanottu sokkouttaminen on tärkeää, jotta tutkimustulokset eivät vahingossa vääristy tutkittavien tai tutkijoiden odotusten vuoksi. Jokaiselle tutkittavalle kerrotaan tutkimuksen päättyessä, kumpaan ryhmään hän kuului.

Miten tietojani käsitellään?

Tietojasi käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti. Tarkemmat tiedot henkilötietojesi käsittelystä löydät tutkimuksen tietosuojailmoituksesta.

Onko osallistuminen vapaaehtoista?

FINDISC-Pain-tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista.

Mitkä ovat tutkimuksen hyödyt? Liittyykö osallistumiseen riskejä?

On mahdollista, että FINDISC-Pain-tutkimukseen osallistumisesta ei ole sinulle itsellesi hyötyä. Lumeleikkaus on tutkimuksellinen vertailutoimenpide välilevytyrän poistoleikkaukselle, eikä sitä ole suunniteltu hoitavaksi toimenpiteeksi. On kuitenkin mahdollista, että saat helpotusta oireisiin sekä välilevytyrän poistoleikkauksesta että lumeleikkauksesta. Tämä voi ainakin osittain selittyä leikkaushoidon parantavaan vaikutukseen liittyvillä odotuksilla ja sairaalaympäristöllä. Tätä kutsutaan lume- eli plasebovaikutukseksi, jonka todennäköisyys ja voimakkuus on epävarmaa ja jonka mekanismia ei kunnolla tunneta. Tutkimusleikkaukset tehdään nukutuksessa eli yleisanestesiassa. Nukutuksesta heräämisen jälkeen sinulla voi esiintyä ohimenevästi pahoinvointia tai huimausta.

Välilevytyrän poistoleikkaus on yleinen toimenpide, johon liittyvien riskien (leikkaushaavan tulehdus, verenvuoto tai hermojuurivaurio) todennäköisyys on alle kaksi prosenttia. Välilevytyrän uusiutumisen riski ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen on noin neljä prosenttia. Myös lumeleikkaukseen liittyy samansuuruinen haavatulehdusriski kuin välilevytyrän poistoleikkaukseen. Mikäli tutkimusleikkauksen jälkeen joudutaan uusintaleikkaukseen, haavatulehdusriski on todennäköisesti jonkin verran kohonnut. Lumeleikkauksesta ei aiheudu hermojuurten ympäristöön arpisuutta tai kiinnikkeisyyttä ja mahdollinen uusintaleikkauslumeleikkauksen jälkeen on teknisesti samankaltainen kuin aiemmin leikkaamattoman alueen toimenpide.

Välilevytyrän poistoleikkauksen jälkeen jäännösoireet (puutuminen tai lievä alaraajakipu) ovat tavallisia. Mikäli oireet jatkuvat tutkimusleikkauksen jälkeen vaikeina, tutkimuslääkäri ohjelmoi sinulle tarvittavat lisätutkimukset.

Maksaako tutkimukseen osallistuminen?‍

Kaikki tutkimuskäynnit (mukaan lukien magneettitutkimukset ja leikkaus) ovat sinulle maksuttomia.

FINDISC-Pain-tutkijalääkäri ottaa sinuun puhelimitse yhteyttä erikoissairaanhoitoon saapuneen lähetteen perusteella. Jos ilmoitat olevasi alustavasti kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, kanssasi sovitaan tutkimuskäynnin ajankohdasta.

Ensimmäinen tutkimuskäynti‍

• Varaa käyntiin aikaa noin 1–1,5 tuntia
• Tutkijalääkäri haastattelee ja tutkii sinut. Samalla sinulle tehdystä magneettitutkimuksesta varmistetaan, että oireesi sopii johtumaan lannerangan välilevytyrästä.
• Saat yksityiskohtaista tietoa FINDISC-Pain-tutkimuksen tavoitteista ja kulusta sekä suullisesti että kirjallisesti. Mikäli ilmoitat lähteväsi mukaan tutkimukseen, tutkijalääkäri pyytää sinua allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Tämän jälkeen sinulle varataan aika uuteen lannerangan magneettitutkimukseen ja leikkaukseen.

Toinen tutkimuskäynti (lannerangan magneettitutkimus)

• Sinun on hyvä varata tutkimukseen noin tunnin verran aikaa.
• Kuvantamistutkimuksessa noudatetaan normaaleja kuvantamisyksikön käytäntöjä ja soveltuvuutesi kuvantamiseen varmistetaan tutkimusryhmän toimesta.

Leikkaus

• Tulet sairaalaan leikkauspäivän aamuna. Tuolloin varmistetaan, että oireesi ei ole lähtenyt itsestään helpottamaan ja viimeisimmässä magneettikuvassa nähdään edelleen oireeseesi sopiva välilevytyrä.
• Tutkimusleikkaukset tehdään nukutuksessa eli yleisanestesiassa, jonka kesto on noin 60 minuuttia.
• Leikkauksen aikana sinut satunnaistetaan joko välilevytyrän poistoleikkaukseen tai lumeleikkaukseen. Lumeleikkaus muistuttaa varsinaista välilevytyräleikkausta, mutta siinä ei edetä selkäydinkanavaan eikä välilevytyrää poisteta.
• Tutkimuspotilaana leikkauksestasi vastaavat kokeneet ja ammattitaitoiset selkäkirurgit, nukutuslääkärit ja hoitajat.
• Leikkauksen jälkeen pääset kotiin joko samana tai seuraavana päivänä.

Leikkauksen jälkihoito‍

• Leikkauksen jälkeen sinun tulee välttää selän raskasta kuormitusta kahden viikon ajan. Sinulle kirjoitetaan sairauslomaa kahden viikon ajaksi.
• Ompeleet tai hakaset poistetaan selän leikkaushaavalta kahden viikon kohdalla leikkauksesta terveyskeskuksessa tai työterveyshuollossa.

Seuranta‍

• Koska FINDISC-Pain on tieteellinen tutkimus, seuraamme toipumistasi erittäin tarkasti.
• Seuranta tapahtuu pääosin mobiilikyselykaavakkeiden avulla. Nämä kyselykaavakkeet tiedustelevat muun muassa tyytyväisyyttäsi kulloiseenkin tilanteeseen, jalkakipusi voimakkuutta, toimintakykyäsi ja yleistä elämänlaatuasi. Kyselylomakkeisiin vastataan paitsi ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä 1, 3, 6 ja 12 viikon sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksesta.
• Kuuden viikon kohdalla leikkauksesta sinulle järjestetään käynti FINDISC-Pain tutkimuspoliklinikalle.
• Kolmen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sinulle tehdään lannerangan magneettitutkimus.

Tietoa FINDISC-Pain-tutkimukseen osallistuvalle

Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojasi käsitellään FINDISC-Pain-tutkimuksessa. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Sinuun ei kohdistu mitään negatiivista seuraamusta, jos et osallistu tutkimukseen tai jos keskeytät osallistumisesi. Jos jossain vaiheessa keskeytät osallistumisesi, siihen asti sinusta kerättyä aineistoa voidaan kuitenkin käyttää tutkimuksessa. Tämän selosteen kohdassa 17 kerrotaan tarkemmin, mitä oikeuksia sinulla on ja miten voit vaikuttaa tietojesi käsittelyyn.

1. Tutkimuksen rekisterinpitäjä

HUS-yhtymä

PL 100

00029 HUS

Puhelinvaihde: 09 4711

Yhteyshenkilö tietosuojaa koskevissa asioissa:

Petri Hämäläinen, kehittämispäällikkö, tietosuojavastaava

eutietosuoja@hus.fi

PL 440

00029 HUS

2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

FINDISC-Pain on maailman ensimmäinen lumeleikkauskontrolloitu tutkimus lannerangan välilevytyräleikkauksen tehosta. Sen tavoitteena on tarjota potilaille ja lääkäreille luotettavaa tietoa välilevytyräleikkauksen hyödyistä ja haitoista hoitopäätösten tueksi. Tutkimuksessa 122 välilevytyräpotilasta satunnaistetaan joko tavanomaiseen välilevytyräleikkaukseen tai lumeleikkaukseen. Lumeleikkaus muistuttaa välilevytyräleikkausta, mutta siinä ei edetä selkäydinkanavaan eikä välilevytyrää poisteta.

3. Tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

Tutkimuksen toteuttavat HUSissa ja Helsingin Yliopistossa (HY) toimivan FICEBO (Finnish Centre for Evidence-Based Orthopaedics) – tutkimusryhmän tutkijat. FINDISC-Pain on FICEBO-tutkimusryhmän kuudes lumekirurgiakontrolloitu tutkimus.

FINDISC-Pain-tutkimukseen osallistumista koskien tietoisen suostumuksensa antaneiden tutkittavien tiedot kerätään tutkimuksen kuluessa FINDISC-Pain-tutkimusrekisteriin, jonka rekisterinpitäjänä tutkimusaineiston keräysvaiheessa toimii HUS-yhtymä.

Tutkimuksen kuvantamispalveluiden tuottajana toimii SYNLAB Suomi Oy, joka on laissa määritetysti oman toimintansa rekisterinpitäjä.

4. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä

FINDISC-Pain-tutkimusryhmä

Tutkimuksen vastuullinen johtaja: Olli Rytsölä

Puhelinnumero: 050 427 0094

Sähköpostiosoite: etunimi.sukunimi@hus.fi

5. Tietosuojavastaavan yhteystiedot

HUSin tietosuojavastaavan sähköpostiosoite: eutietosuoja@hus.fi

6. Tutkimuksen toteuttajat

FINDISC-Pain-tutkimusryhmän tutkijat ja muu tutkimushenkilöstö

7. Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika

Tutkimuksen nimi: Finnish Discectomy Trial – A randomized, double-blinded placebo-surgery controlled efficacy trial

Kyseessä on satunnaistettu ja sokkoutettu lumekirurgiakontrolloitu kliininen hoitotutkimus. Tutkimukseen kutsutaan mukaan tutkittavia henkilöitä syksystä 2025 alkaen arviolta 4 vuoden ajan. Tutkittavia seurataan 1 vuoden ajan tutkimusleikkauksen jälkeen.

Tietojen käsittely- ja säilytysaika tutkimuksen päättymisen jälkeen on minimissään 15 vuotta. HUS säilyttää kerättyjä tietoja toistaiseksi.

8. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

FINDISC-Pain-tutkimuksessa henkilötietojen käsittely perustuu EU:n tietosuoja-asetuksen artiklaan 6, 1 e: yleistä etua koskevan tehtävän suorittaminen tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö, ja arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen artiklaan 9 erityiset henkilötietoryhmät, 2 j: yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus.

9. Arkaluonteiset henkilötiedot

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia arkaluonteisia henkilötietoja:

• Terveystiedot

10. Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää

Tutkimusrekisterin sisältämät henkilötiedot

• Yksilöintitiedot: Nimi, yhteystiedot (osoite, sähköpostiosoite, puhelinnumero), syntymäaika, sosiaaliturvatunnus, tutkimuksen pseudonymisointikoodi

• Tutkimukseen kerättävät tiedot. FINDISC-Pain-tutkimuksen yhteydessä kerättävät tausta- ja oiretiedot, sairaushistoria, lääkitystiedot, työhistoriatiedot, tutkittavan oma arvio kulloisestakin oire-, elämänlaatu- ja toimintakykytilanteesta tutkimukseen valituilla mittareilla

• Tutkijalääkärin/tutkimushoitajan/fysioterapeutin suorittama mittaus- ja toimintakykyarvio tutkimukseen valituilla testeillä ja mittauksilla

• Lannerangan MRI-kuvaustiedot tutkimusprotokollan mukaisesti

11. Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään

Tietoja kerätään seuraavista lähteistä

• Tutkittavan itse täyttämät kyselylomakkeet

• Tutkimuskäynnit ja tutkimukseen liittyvät yhteydenotot dokumentointeineen

12. Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle

Tutkittavan suoria tunnistetietoja käsittelevät tutkimuksen toteuttamisen yhteydessä tutkimuksen rekisterinpitäjän edustajat, tutkimusryhmän jäsenet sekä tutkimuksen palveluntuottajien edustajat.

Tietoja, joista suorat tunnistetiedot on poistettu ja joista tutkittava ei ole tunnistettavissa, käsitellään FINDISC-Pain-tutkimuksessa asianomaisia lakeja ja asetuksia noudattaen.

Tietoja voidaan koodattuna luovuttaa myös toiselle tutkijalle tai tutkimusryhmälle alkuperäistä tarkoitusta varten, tai tutkimusryhmän ulkopuoliselle palveluntuottajalle, joka toimeksiannosta käsittelee tutkimuksessa kerättyä tietoa. Tietosuojaa koskevat asiat varmistetaan tällöin sopimuksilla, joista vastaa tutkimuksen rekisterinpitäjä.

13. Tietojen siirto tai luovuttaminen EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Tutkittavien suoria tunnistetietoja ei siirretä tai luovuteta EU:n tai Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolelle.

Koodattua tietoa voidaan luovuttaa tiedelehtien edellyttämää tulosten tieteellisyyden arviointia varten ja tutkimustietoja voidaan siirtää koodattuna EU:n ja ETA:n ulkopuolisiin maihin (Englanti, Yhdysvallat, Australia), joissa tietoturvan taso voi vaihdella. Tällöin tutkimuksen rekisterinpitäjä varmistaa, että henkilötiedot siirretään käyttäen asianmukaisia suojatoimia, joita tässä tutkimuksessa ovat tietosuoja-asetuksen 45 artiklan mukainen komission päätös tietosuojan riittävyydestä tai artiklan 26 kohdan 2 mukaiset tietosuojaa koskevat vakiolausekkeet.

14. Automatisoitu päätöksenteko

Automaattisia päätöksiä ei tehdä.

15. Henkilötietojen suojauksen periaatteet

Tiedot ovat salassa pidettäviä.

Manuaalista aineistoa käsitellään ja säilytetään tutkimuksen kuluessa tutkimusryhmän jäsenten, rekisterinpitäjän ja palveluntuottajien hallinnoimissa lukittavissa ja tietoturvallisissa tiloissa. Tunnisteellisia tietoja käsittelevät henkilöt ovat vaitiolovelvollisia. Käsittelyssä noudatetaan tieteellisen tutkimuksen tietojenkeräystä ja käsittelyä ohjaavia lakeja ja asetuksia, eikä tietoja luovuteta ulkopuolisille tahoille. Tutkimuksen kuluessa kertyvä manuaalinen aineisto arkistoidaan rekisterinpitäjän (HUS) toimesta lainsäädännön ja tieteellistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisesti aineiston keräämisen päätyttyä.

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot:

• Käyttäjätunnus

• Salasana

• Käytön rekisteröinti

• Kulunvalvonta

Suorien tunnistetietojen käsittely:

Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa / aineisto kerätään pseudonymisoituna, jolloin suorat tunnistetiedot on korvattu koodilla.

16. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen

Tutkimusrekisteri arkistoidaan tutkimuksen päätyttyä tunnistetiedoin HUSiin. HUS säilyttää FINDISC-Pain-tutkimuksessa kerättyä aineistoa toistaiseksi.

17. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen

Tietosuojalainsäädäntö takaa rekisteröidylle tiettyjä oikeuksia, joilla hän voi varmistaa perusoikeuksiinsa kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli haluat rekisteröitynä ja tutkimukseen osallistuvana henkilönä käyttää näitä oikeuksia, ota yhteyttä vastaavaan tutkijaan.

Rekisteröidyllä on seuraavat oikeudet tutkimuksessa kerättyjen tietoaineistojen osalta:

• Oikeus saada tietoa henkilötietojen käsittelystä

• Oikeus saada pääsy omiin tietoihin

• Oikeus pyytää omien tietojen oikaisua tai täydennystä

• Oikeus pyytää henkilötietojen käsittelyn rajoittamista

• Oikeus vastustaa henkilötietojen käsittelyä

Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä oikeuksia voidaan kuitenkin rajoittaa. Laki voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimustietosi tietyn määräajan rekisteröidyn oikeuksista huolimatta. Laki sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista silloin, kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.

Rekisteröidyllä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa.

Mikäli sinulla on kysyttävää oikeuksista, voit ottaa yhteyttä kohdassa 1 mainittuun tutkimuksen yhteyshenkilöön.

Sinulla on oikeus saattaa asia Tietosuojavaltuutetun toimiston käsiteltäväksi, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Yhteystiedot:

Tietosuojavaltuutetun toimisto

Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki

Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki

Vaihde: 029 56 66700

Sähköposti: tietosuoja@om.fi

Tutkija: Olli Rytsölä (etunimi.sukunimi@hus.fi)

Tutkimushoitajat: Toni Broman ja Marika Hantula (etunimi.sukunimi@hus.fi)

Tutkimuspaikka

Siltasairaala
Haartmaninkatu 4, 00290 Helsinki

Kuvantamispaikka

SYNLAB Kamppi
Fredrikinkatu 48, 00100 Helsinki

Tutkimus ei ole vielä käynnistynyt.

Tutkimus ei ole vielä käynnistynyt.

Tutkimus ei ole vielä käynnistynyt.

Tutkimus ei ole vielä käynnistynyt.